Comprendre les génériques - Qualité et bioéquivalence

DPC n° 12961800043
Enseignant(s) responsable(s) : 
Gattacceca F. - Andrieu V.

Type de programme : 
Présentiel

Public concerné : 
Pharmacien titulaire d'officine, Pharmacien adjoint d'officine, Médecin, Médecine générale

Mode d'exercice : 
Libéral, Salarié de CDS, Salarié

Descriptif :

La notion de générique est mal comprise par le grand public et le rôle du pharmacien d’officine est fondamental pour expliquer aux patients les garanties apportées par l’obtention du statut de générique pour un médicament. L’enjeu de santé publique est de taille, afin d’augmenter la prescription de génériques conformément à la réglementation en vigueur, tout en accompagnant les patients et les prescripteurs.
Dans le cadre de leur devoir de substitution, l’objectif de notre action est de permettre aux pharmaciens d’officine de comprendre en profondeur, et donc de pouvoir expliquer aux patients, l’étendue des garanties apportées par l’obtention du statut de médicament générique.
Afin d’atteindre cet objectif, la formation consistera à renforcer les connaissances des pharmaciens d’officine sur les études demandées et leurs critères d’acceptation dans le cadre des demandes d’obtention d’autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques. Les bases scientifiques de ces études seront exposées, et étayées par des exemples concrets.
La formation s’appuie sur l’expertise du Dr V. Andrieu et du Dr F. Gattacceca, Docteurs en Pharmacie, enseignants-chercheurs à la Faculté de Pharmacie de Marseille, et également experts externes pour l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité des Médicaments) pour l’évaluation des médicaments génériques.

La formation commencera par une présentation des études demandées par les agences réglementaires pour l’obtention du statut de générique, de leurs critères d’acceptation et de leurs bases scientifiques : qualité pharmaceutique du produit, bioéquivalence (équivalence pharmacocinétique comme substitut de l’équivalence thérapeutique). Les critères permettant de prétendre à une dérogation (biowaiver) en fonction de la solubilité et de la perméabilité du principe actif (classe BCS, pour Biopharmaceutics Classification Systems) et de garanties d’équivalence en termes de profil de la formulation seront expliqués. Des cas particuliers seront abordés, comme celui des médicaments à usage topique. Les explications théoriques s’appuieront sur des exemples pratiques afin d’avoir une vision concrète des différentes études. A l’issue de la formation, les pharmaciens d’officine auront acquis une vision claire de l’étendue des garanties associées à l’attribution du statut de générique, et seront mieux à même de rassurer les patients et de répondre à leurs questions sur les médicaments génériques.

N° Session : 
1
Date(s) en présentiel : 
Vendredi 15 Juin 2018 - 09:00 à 12:30
Vendredi 15 Juin 2018 - 13:30 à 17:00
Lieu : 
Faculté de Pharmacie - 27 bd Jean Moulin
13005 Marseille France

Nombre minimal de participants : 
5
Nombre maximal de participants : 
20

Coût du programme : 
400 euros

Renseignements pédagogiques : 

Docteur Florence GATTACCECA
SMARTc Laboratoire de pharmacocinétique
Faculté de Pharmacie - 27 bd Jean Moulin - 13005 Marseille
Tél. : 04 91 83 55 09
florence.gattacceca@univ-amu.fr

Docteur Véronique ANDRIEU
Laboratoire de pharmacie galénique industrielle et cosmétologie
Faculté de Pharmacie - 27 bd Jean Moulin - 13005 Marseille
Tél. : 04 91 83 56 39
veronique.andrieu@univ-amu.fr

Renseignements administratifs : 

Unité Mixte de Formation Continue en Santé
Faculté de Médecine - 27 bd Jean Moulin - 13385 Marseille cedex 05
Mme Sylvie LOPES - Tél. : 04 91 32 46 02 (le lundi)
umfcs-dpc@univ-amu.fr

Nombre d'inscriptions restantes : 
20
Mis à jour le Jeudi 12 Avril 2018 - 09:03